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厦门造宫颈癌疫苗获准临床试验 是首个国产第二代疫苗

2017-11-16 16:06  佘峥 来源:厦门网  责任编辑:段马水   我来说两句
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厦门日报讯(记者佘峥)厦门大学研制的首个国产宫颈癌疫苗,获准开展临床试验,它属于第二代,业内称之为“九价宫颈癌疫苗”。目前获准在国内上市的美国和英国产的宫颈癌疫苗,均是第一代。

13日,国家食品药品监督管理总局官网公布,我国首个国产九价宫颈癌疫苗的临床试验申请已通过审评。

该疫苗由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制,它还将在厦门海沧生产。

厦大科学家是在2002年开始宫颈癌疫苗研究。校方介绍,2014年,厦门市发改委和科技局启动了“国家战略性新兴产业生物医药领域区域集聚试点项目”建设,在厦门大学建立国际领先的“生物药物靶标筛选和成药性评估关键技术平台”。借助该平台,研究人员成功突破了国外的专利壁垒,利用自主研发的技术体系,解决了九价宫颈癌疫苗研制的一系列关键技术难题,并显著加快了成果的产业转化。

这也是全球第二个问世的二代宫颈癌疫苗。全球第一个二代宫颈癌疫苗是美国默沙东公司研制的, 2015年已经在国外获准上市。但是,还未获准在国内上市。今年,我国批准了葛兰素史克公司和默沙东公司的第一代宫颈癌疫苗在国内上市。

第一代和第二代的差别在于:第一代疫苗包括HPV16型和18型两个高危型别,可以预防约70%的宫颈癌。而第二代疫苗另外增加了5个HPV高危型别和2个可引起尖锐湿疣的HPV低危型别,可以预防约90%的宫颈癌以及约90%的尖锐湿疣。几乎所有宫颈癌均由人类乳头瘤病毒(HPV)感染所致。除宫颈癌外,HPV的感染还与多种外生殖器癌症或皮肤疾病有关。

厦大科学家介绍说,目前,默沙东公司的第二代宫颈癌疫苗也在同期获得了在国内开展临床试验的许可,这也意味着,在中国,厦大产的二代宫颈癌疫苗和美国产的二代宫颈癌,将在同一起跑线上竞争,看谁先完成临床试验,获准上市。

临床试验一般要历时四到五年,也就是说,国产二代宫颈癌疫苗最早有望在2022年上市。

宫颈癌是全球女性癌症第二大杀手,据统计我国每年有13万新发宫颈癌病例,约2万-3万妇女死于宫颈癌。

目前宫颈癌疫苗已在全球190多个国家应用,其中71个国家支持青少年免费接种。

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