厦门将建福建省首个生物等效性临床试验中心

   东南网2月15日厦门讯（本网记者 陈薪宇）记者从厦门科技局获悉，为促进厦门市生物与新医药产业发展并完善产业链条，该局积极策划支持在厦门生物医药港建设福建省第一家生物等效性临床试验中心。

生物等效性试验是仿制药开发过程中的重要环节，2015年11月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，要求仿制药在2018年底之前必须完成一致性评价，否则将被注销药品批准文号；同时随着CFDA加强对临床试验数据的核查，国内临床试验，尤其是生物等效性试验的需求量大增，生物等效性临床试验费用也大幅增加，且难以满足企业需求。目前，我省没有一家生物等效性临床试验中心，临床研究逐渐成为厦门乃至全省生物医药企业发展的巨大壁垒。

据了解，该中心将引进多位国家级专家，拥有世界一流的分析测试设备，符合国家药监局CFDA和美国FDA规范，建成后可为我市乃至海西生物医药企业提供生物等效性临床研究服务。该中心的建设将帮助厦门市解决仿制药的临床瓶颈问题，提升厦门乃至福建省的临床研究能力，同时充分保证临床研究的质量，从而让厦门市以及福建省的医药企业，在激烈的竞争中取得先机。目前，该项目已进入筹划阶段。