厦门个性化分子诊断重点实验室跑在肿瘤精准诊断领域前列

让“中国智造”领跑国际舞台

2021年，厦门市个性化分子诊断重点实验室研发的一款重磅产品——PCR-11基因产品在日本获批上市并进入日本医保。这让实验室依托的艾德生物在日本伴随诊断市场站稳了脚跟，也意味着“中国智造”在肿瘤伴随诊断的国际舞台上实现领跑。

这个舞台正变得越来越大。去年7月，艾德生物与跨国药企阿斯利康的全球合作伙伴关系迈出重要一步。阿斯利康是一家肿瘤药物全球领先的制药企业，2022年总营收达到444亿美元。厦门市个性化分子诊断重点实验室自主研发的人类同源重组修复缺陷（HRD）检测试剂，将作为阿斯利康的卵巢癌药物PARP抑制剂利普卓^®（奥拉帕利）的伴随诊断产品，支持该药在中国的临床应用。

走到这一步，靠的是重点实验室的领先技术，其中算法是这一技术的关键核心。

此前，阿斯利康在海外的HRD伴随诊断合作伙伴是美国一家有自己技术路线的公司，他们开发出评估基因组不稳定性状态的算法（BRCA检测），并拥有全球范围的专利布局。

“为了突破美国公司的专利垄断，我们从生物学的底层逻辑入手，通过引入对肿瘤细胞纯度和倍型的校正，提高计算结果的准确性。”阮力说，研究团队自主研发的算法绕开了国际的垄断专利，还实现了对不同个体临床需求的全覆盖，市场适用性更广泛。

这项被艾德生物命名为ADx-GSS算法的技术，于2021年获得国家发明专利，并通过了严格的非侵权评估，经PCT（专利合作条约）途径进入多个国家。

“此次与阿斯利康合作的HRD检测试剂，可以比BRCA检测试剂多筛查出1倍以上受益于PARP抑制剂治疗的潜在卵巢癌患者。”阮力介绍。靠着这套拥有自主知识产权的算法，艾德生物HRD检测试剂成为阿斯利康奥拉帕利药物在中国、欧洲、日本的伴随诊断产品。

这是实力证明的结果。阿斯利康曾委托海外独立第三方实验室对艾德生物HRD检测试剂进行评估，结果显示，艾德生物HRD检测试剂性能与国际公认的标准产品性能不相上下。慕尼黑工业大学、日内瓦大学、法兰克福大学附属医院等欧洲知名机构的性能评估结果也表明，基于艾德生物算法的HRD检测性能数据优异。

现在，包括阿斯利康、强生、安进、礼来、默克、武田、卫材、恒瑞、百济等在内的一众国内外顶级肿瘤制药企业都是艾德生物的合作伙伴。未来，将有更多、更好的肿瘤精准诊疗产品进入临床，惠及全球肿瘤患者。

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厦门市个性化分子诊断重点实验室

厦门市个性化分子诊断重点实验室依托厦门艾德生物医药科技股份有限公司建设，2010年11月由厦门市科技局批准成立，致力于精准医疗领域——肿瘤个体化分子诊断技术的创新性研究。

实验室共有科研人员73名，其中博士、硕士占一半以上。创新成果曾获国家科技进步二等奖、国家专利银奖。艾德生物获国家企业技术中心、工信部专精特新“小巨人”企业、国家级制造业单项冠军企业、国家级博士后科研工作站、全国工人先锋号等荣誉。