厦门个性化分子诊断重点实验室跑在肿瘤精准诊断领域前列

让恶性肿瘤治疗变成慢性病管理

厦门市个性化分子诊断重点实验室跑在肿瘤精准诊断领域前列

工作人员在实验室阅片间做样本检测。

厦门市个性化分子诊断重点实验室工作人员在配液间工作。

工作人员配制试剂。

厦门日报讯（文/记者 吴君宁 图/记者 许秋珩）去年11月，国家药监局批准了我国首个实体瘤免疫治疗伴随诊断产品——人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒上市，对所有实体肿瘤患者来说都是个极大的好消息。这意味着无论是高发或是少见癌种，都能通过这个产品的检测，获得免疫治疗的机会。这个产品正是来自厦门重点实验室——厦门市个性化分子诊断重点实验室的创新成果。近日，记者实地探访该实验室。

发力肿瘤精准诊断赛道

在一间“暗室阅片间”中，实验人员陈静雯将样本玻片放到荧光显微镜下。先是在10倍物镜下观察确定浸润癌区域，再用100倍物镜放大，排列无序的蓝色细胞核及代表待测基因的红绿信号点就同时呈现在屏幕上。

“我们通过仪器来获得待测基因的位置及数量的信息。”陈静雯说。她在荧光显微镜中，仔细地对焦、拍照，计算红绿信号点的杂交效率，以及判断待测基因的扩增、缺失及易位等情况。

在进入阅片间前，石蜡切片样本已在实验室经历了一段脱蜡、消化、杂交变性、洗涤、复染等流程。厦门市个性化分子诊断重点实验室的14个研发小组，每天都在进行类似的流程繁琐而严谨的实验。研究的目的在于，帮助医生准确找到每个患者肿瘤发生的根本驱动因素（基因变异），从而制定个体化的治疗方案，提高肿瘤治疗的个体化精准施药能力，让恶性肿瘤治疗变慢性病管理，也就是“精准医疗”。

厦门市个性化分子诊断重点实验室关注临床急需的肿瘤精准诊断新技术和新产品，深耕自主创新研发，为临床提供伴随诊断解决方案，开发出多个具有国际竞争力的创新产品，成为国内外肿瘤创新药物的重要助力。

何为伴随诊断？厦门市个性化分子诊断重点实验室主任阮力告诉记者，因为患者的个体差异，同样的药物用在一些患者身上疗效显著，而用在另一些患者身上，疗效并不明显。“通过伴随诊断，就可以识别出，哪些药物用在对应的患者身上可以取得最显著的疗效。”他说，因此在患者用药之前先进行检测，然后根据检测结论用药，可以使用药更具针对性。

在肿瘤精准诊断这个赛道上，依托厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“艾德生物”）建设的厦门市个性化分子诊断重点实验室已经跑在行业前列：除了第一个上市MSI伴随诊断产品指导泛实体瘤免疫治疗之外，还有第一个上市EGFR液体活检产品指导泰瑞沙的临床应用、第一个上市PCR多基因联检产品指导肺癌靶向药物的临床应用、第一个上市BRCA产品指导PARP抑制剂的临床应用……

实验室自主创新研发的众多产品中，已有25个三类体外诊断试剂在国内市场获批，并有多个获批监管级别最高的伴随诊断产品，这让艾德生物成为肿瘤基因检测产品种类最齐全、最领先的企业。目前，产品已在全国800多家医疗终端服务约60万名患者。