他们用技术和仪器 筑牢厦门饮食用药安全防线

海峡导报讯（记者 香卉辉 通讯员 刘启国黄迪）日前，厦门市食品药品质量检验研究院顺利通过全国文明单位复评，连续三届获得全国文明单位荣誉称号。

文明的冠冕，来之不易。

过去的一年，厦门食药检研院不仅为国争光，将厦门标准成功送入了《国际药典》，还承担国家药品评价项目，探索药品潜在风险，高水平保障金砖食材安全更是受到外宾追捧。他们用头脑的智慧和手中的仪器，牢牢筑起一道饮食用药的安全防线。

为国争光 厦门标准被《国际药典》收录

不久前，一封来自世界卫生组织（WHO）的感谢信流传在厦门食药监管系统，信中，厦门市食品药品质量检验研究院获得世卫组织大力点赞，称其为“杰出案例”和“里程碑”。这是怎么回事呢？

原来，最近，由厦门食药检研院负责起草的甲苯咪唑片质量标准顺利完成了全球公开征求意见，最终被收录于2017版《国际药典》，成为去年我国仅有的被WHO《国际药典》新增收载2个品种之一。

这不仅在厦门是首次，在整个福建省也是开创了先河。

要知道，《国际药典》作为世卫组织的“金字招牌”，主要收载原料药、辅料和制剂测试的推荐分析方法和标准，供各成员国免费使用，并供WHO药品国际招标采购时使用。想要起草一个品种的标准绝非易事。不仅从实验、起草到收录，整个过程要求非常严格，最少要经过10余次反复修改，最终还要通过重重审定“关卡”。一般需要两三年，甚至四五年的时间。

而在2014年，当时世卫组织面临的难题是，作为治疗土源性蠕虫感染疾病重要药品的甲苯咪唑，经国际招标采购后，在非洲临床上出现了疗效不一致的情况。于是，世卫组织向中国药检机构发出“英雄帖”，寻求解决办法。

厦门院作为我国参与《国际药典》标准起草的11家药检机构之一，接下了这个任务。随后，通过无数次的实验，厦门院最终发现了药品晶型的问题，看似一样的药品却含有不同晶型，效果也截然不同。随后建立的甲苯咪唑有效晶型（C晶型）的红外特征鉴别方法，更是颠覆了此前国际上对这种药的惯用鉴别方式，被收录进入2017版《国际药典》。

这一突破性发现，让厦门院的标准制定和分析检验水平得到全国甚至世界的认可，世卫组织在感谢信中称赞厦门院起草的标准，“将成为WHO通过《国际药典》服务患者的杰出案例，同时将成为WHO加强驱虫药质量管控的又一座里程碑”。

2017年，厦门院再次承担利托那韦（原料、片及口服液）《国际药典》起草任务，目前各项研究工作正有序开展中。

保障金砖 食材安保水平受外宾“追捧”

食品安全牵扯着百姓的敏感神经，也是厦门食药检研院的重要工作内容之一，尤其是去年金砖国家领导人会晤期间，厦门院承担着会晤期间总仓食材的安全保障工作。

本次会晤保障的食材，大部分在会晤前两周集中到货，预包装与生鲜食材同时大批量到样。按照“第一时间抽样、第一时间检测、第一时间反馈”的要求，全体检验人员就主动放弃休息时间，加班加点，8月20日起大部分人员更是通宵工作，做到即到即检。

经过40多天奋战，厦门院对总仓食材进行100%抽检，而且从抽样、检验到出具报告，实现了生鲜食材3小时、预包装食材（理化）12小时，预包装食材（微生物）5天的检测速度。

全程没有放过一批问题食品。共完成抽检2139批次，其中不合格25批次。除了发现蔬菜腐烂、水果变味等感官问题外，还检出农药毒死蜱、氯氰菊酯残留、孔雀石绿、过氧化值、二氧化硫、甲醛超标等问题。

随后，中央警卫局对此次会晤总仓抽检食材进行复验确认，结果100%合格；俄罗斯代表团食品安全检测人员检测后也发现，全部食材100%符合安全标准，且品质优良，他们特地了解厦门保障食材供应的经验，对厦门出色的食材安全保障工作表示钦佩。

评价药品 强化药品抽验“跑赢”风险

在食药监系统内，厦门院还有一顶连续五年被国家食药监总局评为“抽验工作表现突出单位”的桂冠，格外出彩。

这是他们积极参与国家食药监总局药品安全科研项目研究、培养高层次科研人才的成果，用他们自己的话说，“检验匠”正在向“检验师”转变。

从2009年开始，厦门院开始承担国家食品药品监督管理总局下达的药品评价研究项目。药品评价是什么？简单说，市场上很多药品在常规抽检时都是合格的，但是在生产工艺、原料控制等环节中却可能存在问题，这些问题平时不容易被发现，却对药品的安全性、有效性等有很大影响。

厦门食药检研院的工作，就是要通过企业调研、了解行业潜规则、分析药品自身特性等等，发现问题，设计实验，深入挖掘药品的潜在风险。“比如，有的企业存在药材原粉替代药材提取物进行投料，有的药材存在质量有问题，还有的出现生产线上药品互相污染的问题等等。”厦门院检验人员说。

这其中，最值得一提的是2015年国家药品评价研究项目。期间，检验人员针对某产品的生产工艺和质量标准存在的问题，对检验方法进行大胆的探索和创新，发现产品存在重大质量风险。其中，多家生产企业的产品存在违规改变生产工艺情况，部分产品检出致癌成分金胺O染料。厦门院第一时间将相关情况、原因分析及风险警示上报国家总局，国家总局先后3次对相关企业的违规生产情况进行通告，要求企业立即召回产品、暂停生产销售，并依法收回9家企业的药品GMP证书。如今，厦门院建立的金胺O检查项等多个补充检验新方法，也被批准发布实施。厦门院的工作被国家食药监总局评价为“抽验工作跑赢风险的典型案例”。

2017年，在国家药品抽验评价工作中，厦门院也发现部分品牌存在黄曲霉毒素超标和重金属超标的安全问题，已经第一时间向国家总局发送风险警示函，引起高度重视并实施处理。

增资扩项 提供食药安全技术支撑

如今，厦门院的检验技术和水平是全国同行中的翘楚。

它不仅是目前国内集口岸药品检验、化妆品行政许可检验和保健食品注册检验3项国家级检验机构资质于一身的9家检验机构之一，2017年共承接企业委托化妆品行政许可检验近1000批次，承验量在全国药检系统名列前茅，也是厦门食品检测的中坚力量。

为了更好地完成食品检测任务，2017年厦门院共投入经费近4000万采购食品检验仪器设备，6月1日正式获得食品扩项资质认定证书。此次扩项共批准食品检验检测能力项目683项，涉及农药残留、兽药残留、重金属、营养成分、食品添加剂、致病微生物、非法添加物等方面，为厦门食品安全保障提供强大的技术支撑。

去年底，厦门市食安办要开展2017年度食品安全绩效指标的评价性抽检工作，厦门院作为唯一指定承检机构，选择消费量大、检出率高的常见食品作为评价对象，在全市6个区共抽检食品1200批次。下一步，根据检测结果，厦门院将全面评价各区食品安全状况，分析隐患，形成质量分析报告及时上报。