厦药企研发新药获准上市 主治肝炎打破国外垄断

东南网9月22日厦门讯（本网记者 文洁 通讯员 赵云生 刘启国） 日前，由厦门市药品生产企业厦门特宝生物工程股份有限公司研发的生物制品1类新药“派格宾”（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）获得国家食品药品监督管理总局批准，取得药品注册批件和新药证书。据了解，这是中国首个国产的长效干扰素，该新药获准上市填补了国内空白，打破了国外同类制品的垄断。这也是国家食品药品监督管理总局今年批准的第一个国产生物制品创新药。

干扰素(IFN)是一种由单核细胞和淋巴细胞产生的细胞因子，具有抑制细胞分裂、调节免疫、抗病毒、抗肿瘤等多种作用，可分为α、β、γ、ω等几种亚型。干扰素能诱导细胞对病毒感染产生抗性，它通过干扰病毒基因转录或病毒蛋白组分的翻译，从而阻止或限制病毒感染，是目前最主要的抗病毒和抗肿瘤生物制品。干扰素可应用于病毒性肝炎、水痘、尖锐湿疣、多发性硬化症、部分白血病、淋巴瘤、恶性黑色素瘤等疾病的治疗，目前在乙肝、丙肝、多发性硬化症等疾病的治疗中应用广泛。

“派格宾”是厦门特宝生物公司研发的1类新药，具有完全自主知识产权，其40kDY型聚乙二醇修饰技术拥有全球专利。该品种的临床适应症为病毒性乙型肝炎和丙型肝炎，临床需求巨大。“派格宾”的成功上市，在价格上将与进口药拉开梯度，为肝病患者提供高性价比的药物。目前，该品种已获得美国、欧洲等近30个国家的专利授权。

据厦门市市场监督管理局相关负责人介绍，该品种于2002年立项，2007年提交临床申请，2009年取得临床批件，2013年提交上市申请，至2016年获批，研发周期长达14年。

项目申报临床以来，厦门市场监管局竭尽全力为企业提供全方位服务，帮助企业提高自查质量，帮助企业解决申报中的问题和困难，为该品种最终获批打下了坚实的基础。

据悉，从2016年10月开始，“派格宾”将正式开始生产，并于本年内实现药品上市销售，服务医疗临床，造福肝病患者。