备案制不等于放松监管 保健食品代理机构面临洗牌

药酒保健酒。（记者 张淇辉 摄）

厦门日报讯（记者 陈泥）今年5月14日，国务院常务会议讨论通过的《食品安全法（修订草案）》第五十六条规定:对在我国首次上市新品种、使用新原料和首次进口的保健食品实行注册管理；对其他声称具有特定保健功能的食品实行备案管理。这意味着，相当一部分保健食品的注册管理将由“审批制”改为“备案制”。一旦取消审批制，对企业将带来怎样的影响？原已取得的保健食品批文是否将成“废纸”？对消费者而言，靠“蓝帽子”辨识保健食品真伪是否也将成历史？

昨日上午，国家食药监总局食品安全监管司举办的“保健食品注册管理培训班”在厦开班。这些对保健食品生产企业和消费者利益攸关的问题，成为业内专家和监管工作者们讨论的焦点。

代理中介机构面临洗牌

根据现行规定，保健食品应当依法通过审批并取得产品注册证，拿到“蓝帽子”标志后，才能上市销售。据了解，注册需要提交的申报资料复杂，一些产品重复审批，注册检验流程时限长，这些广受企业诟病的行政审批制度缺陷，成为行业发展的障碍，也滋生了相关的腐败造假的“一条龙”服务。“备案制改革一旦实行，受冲击最大的是保健食品注册代理中介机构。”业内人士分析，目前国内至少有六成保健食品产品批文是通过代理机构获得的。一些有门道的个人或中介机构，即便在审批非常严格的时候，每年也可以拿到几十个产品批准文号。

备案制不等于放松监管

“目前的注册制度对企业影响最大的问题是在审批成本上。”厦门一家保健食品生产企业负责人告诉记者。据业内人士测算，企业申报一个保健食品批文的平均成本一度达到30万元左右。企业经济投入太大，而且排队时间长、效率低，也给企业带来沉重负担。

因此，取消行政审批，采用备案制管理成为业内不少企业的强烈呼声。不过，不少企业担心，备案制实施后，由省级食药监部门发放的批文“含金量”是否有所降低，进而影响产品的市场认可度，“有的消费者可能会认为国家局的批文比省局的含金量更高，更可信。”

对此，国家食药监总局食品安全三司副司长张晋京昨在开班仪式上表示，备案制不等于放松监管。他说，备案制改革的总体思路，是要减少行政审批，下放权力；缩小保健食品注册范围，明确部分注册事项由省局审查；同时要建立严格的监管制度，对风险较高的产品实行严格注册管理。他强调，实施备案制并不意味着不监管，而是随时监管、违者必罚。