厦门市中医院5个临床研究通过资质资格认定

厦门市中医院临床研究再创佳绩

又有5个临床专业通过国家食药监总局药物临床试验资质资格认定

厦门市中医院国家药物临床试验机构中医药临床研究再创佳绩。

海西晨报讯（记者 曾昊然 通讯员 李晓辉）日前，记者从厦门市中医院（北京中医药大学厦门医院）了解到，厦门市中医院国家药物临床试验机构中医药临床研究再创佳绩！自2013年1月、2017年5月中医肝病、中医肛肠等12个专业先后两批获得国家药物临床试验机构资格后，2019年10月26日，中西医结合内分泌、中医风湿免疫等5个专业再次获得国家食品药品监督管理总局关于通过药物临床试验资格认定的正式公告。

据了解，药物临床试验是每个新药上市前的必经阶段，其目的是考察新药的安全性和有效性，为上市后的临床应用提供依据。我国对于开展药物临床试验工作的医疗机构及专业有着严格的要求，必须具备符合要求的临床诊疗、急救、科研等能力，并通过国家食品药品监督管理总局的资质审核，认定为国家药物临床试验机构后，方可开展新药临床研究工作。

工作亮点

亮点一

研究病种涵盖多领域

自2013年1月4日顺利通过认证，获得国家食品药品监督管理总局正式公告以来，厦门市中医院已开展包括生物制品、中药新药、化学药物等各类注册研究及上市后研究五十余项，并作为全国组长单位牵头2项，涉及病种包括慢性乙肝、脂肪肝、痛风、应激性肠炎、骨关节疾病、心脑血管等常见疾病。

亮点二

认定专业数居全省中医医疗机构首位

目前，厦门市中医院国家药物临床试验机构共有17个临床专业通过国家食品药品监督管理总局的资格认定（厦门市中医院新申报的中西医结合内分泌、中医风湿免疫、普通外科、乳腺外科、耳鼻喉科等五个专业通过现场检查，获得药物临床试验资质），包括：中医肝病、中医消化、中医肛肠等10个中医临床专业；感染性疾病科、普外科等6个西医临床专业；中西医结合内分泌科等1个中西医结合临床专业。

值得一提的是，该认定专业总数为全省中医医疗机构首位，并位居全国中医医疗机构及我省各综合性医疗机构前列，为厦门及我省中医药及中西医结合临床研究的发展提供了有力的支持。

延伸阅读

我省中医院仅有3家

有药物临床试验资格

厦门市中医院国家药物临床试验机构为2010年厦门市重大科技平台，海峡（厦门）中医药科技平台中的重点项目，获得当时厦门市卫生局、科技局和财政局的重点支持。

据了解，国家药物临床试验机构就是依据GCP原则，并通过国家食品药品监督管理总局相应的认证审核程序批准的，具有开展药物临床试验资质的医院。

GCP中文全称为《药物临床试验质量管理规范》，是规范药品临床试验全过程的标准规定。其目的在于规范药物临床试验过程，保护受试者的权益并保障其安全，保证临床试验结果的科学可靠。最终通过研究药物与人体相互作用规律，提高临床治疗水平。目前，是否具备药物临床试验机构资格已被认为是衡量该医疗机构科研质量、医疗水平的重要标志之一。我省具备药物临床试验资格的医院目前仅有21家，其中中医院仅3家。