厦门企业多年攻关让基因“说话” 提供全生命周期精准诊疗支撑

编者按

科技创新是区域高质量发展的核心动力，更是锻造新质生产力、驱动产业迭代升级的重要基石。紧跟中央及省、市关于科创与产业融合发展的部署安排，同安区锚定“科技强区”建设方向，系统推进科技创新引领工程，立足企业创新主体优势，不断完善创新生态、集聚优质人才、建强创新载体，以科创赋能实体经济稳步前行，为“富美新同安”积蓄源源不断的发展动力。

近年来，同安科创建设硕果累累：高新技术企业、专精特新企业梯队持续壮大，发明专利创新成效亮眼，龙头企业带动产业链提质升级，厦门科学城创新枢纽价值持续释放，逐步构建起政策、企业、人才、平台多方协同的良性创新体系。为全方位展示同安科创建设实绩，挖掘一线创新标杆，凝聚全域创新共识，进一步擦亮科技强区名片，东南网与同安区委宣传部共同携手，期待通过讲好同安科创成长故事，激活全社会创新创造热情，以全民创新合力助推同安科技创新事业迈上新台阶。

飞朔生物从样本核酸提取、靶标富集到信号检测等关键环节，逐步实现自主研发和国产化替代。（东南网记者 李奇 摄）

东南网11月4日讯（本网记者 邹玒 文洁 李奇 通讯员 李清洁）通过基因检测，就能知道肿瘤患者适合用哪款药、疗效怎么样、会不会复发，位于厦门同安的厦门飞朔生物技术有限公司（以下简称“飞朔生物”），致力于用全链条自研的肿瘤分子检测技术，从早筛、用药指导到复发监测，为患者提供全生命周期的精准诊疗支撑。

飞朔生物成立于2015年，如今已成长为厦门市“双百计划”领军型创业人才落地的国家高新技术企业。企业依托高通量测序、数字PCR、荧光定量PCR、核酸质谱四大技术平台，专注肿瘤分子诊断，让看不见的基因序列“开口说话”，也让精准医学从概念变成现实。

全程自研

肿瘤基因检测不再依赖进口

“我们公司主要是做肿瘤分子检测产品的试剂和研发。”厦门飞朔生物技术有限公司研发副总陈志宏告诉记者，其原理就是提取肿瘤患者的组织或者血液里的DNA、RNA分子，通过二代测序或者荧光PCR技术，检测是否携带特定突变，用来指导用药、预后评估和复发监测。

分子诊断是现代临床医学的关键支撑。肿瘤早筛，帮助高危人群提早发现病变风险；个体化用药检测，指导临床选药，减少无效治疗，提升治疗效果；疗效与复发监测，动态追踪病情变化，为医生调整治疗方案提供依据。

过去这一领域长期被国外企业主导，核心技术和设备依赖进口，导致检测成本更高。飞朔生物从样本核酸提取、靶标富集到信号检测等关键环节，逐步实现自主研发和国产化替代，为国内医疗机构提供稳定可控的国产检测试剂作为选择。

目前，企业已搭建3500平方米GMP生产车间、2000平方米研发质控实验室，研发产品60余款；其中3款获国家药监局三类医疗器械注册证，10款完成一类备案，25款获欧盟CE-IVD认证，“人类肿瘤多基因变异检测试剂盒”进入国家创新医疗器械特别审批通道。

实验室里，科研人员正在核对数据。（东南网记者 邹玒 摄）

流程自主

支撑全生命周期守护

飞朔生物实现了从试剂研发、注册报批、规模生产、医学检验到售后支持的全流程自主把控。

“分子诊断是现代临床医学的关键支撑。”陈志宏说，肿瘤早筛，帮助高危人群提早发现病变风险；个体化用药检测，指导临床选药，减少无效治疗，提升治疗效果；疗效与复发监测，动态追踪病情变化，为医生调整治疗方案提供依据。

目前，飞朔的产品已进入上千家医疗机构，覆盖30多个海外国家和地区。旗下厦门飞朔医学检验实验室、苏州朔幸医学检验实验室，连续多年通过国家卫健委临检中心及CAP、EMQN等国内外质评。

团队方面，企业拥有两位福建省高层次人才A类领衔，多位厦门市骨干人才参与，先后形成省部级科技进步一等奖一项、二等奖两项、三等奖一项，积累70余项发明专利、30余项软著和50余篇论文。这些成果支撑着产品走出集团、走向行业。

飞朔生物实现了从试剂研发、注册报批、规模生产、医学检验到售后支持的全流程自主把控。（东南网记者 文洁 摄）

生态托举

育出精准医学先锋

“我们企业落户同安多年，亲历这里生物医药产业生态逐步成熟。”陈志宏感慨，企业能沉下心攻关，离不开同安的生物医药生态。

作为厦门跨岛发展的主区域、主战场、主引擎，同安区立足“闽南金三角”几何中心的区位优势，依托扎实的产业基础、完善的配套体系和精准的政策扶持，将生物大健康产业纳入未来产业重点布局赛道，融合生物医药、医疗康养、健康智造等多元领域，构建全链条、全生态的产业发展格局，让千年银城成为东南沿海生物大健康产业的创新沃土与投资热土。

解码基因密码，守护生命健康。未来，飞朔生物将继续加大研发投入，迭代核心技术，丰富分子诊断产品管线，拓展早筛、伴随诊断、复发监测等更多场景，向“个体化精准医学先锋企业”稳步迈进。