宝太生物再添一项医疗器械注册证

宝太生物再添一项医疗器械注册证

心衰检测新试剂获批上市

厦门日报讯（记者 林岑）近日，位于海沧的厦门宝太生物再添一项医疗器械注册证。由旗下宝太和瑞自主研发的ST2蛋白检测试剂盒正式获批，投入临床应用，为心衰、心肌炎等心血管疾病的精准诊疗再添新工具。

心衰是各类心血管疾病发展到晚期的危重表现，早期识别、动态监测病情变化，是降低重症风险的关键。长期以来，临床常用部分标志物评估心衰，但容易受到患者年龄、肾功能等因素干扰，给病情预判带来一定难度。ST2蛋白是心衰的独立诊断标志物，被形象称作心脏发出的“预警信号”。

据介绍，这一新试剂能够在多方面辅助临床诊疗。它可以辅助鉴别诊断心衰，尤其对暴发性心肌炎有着较高的识别能力；能够评估心衰严重程度，预判患者再住院以及死亡风险；医生还可以通过多次检测，动态跟踪患者治疗效果，及时调整治疗方案。此外，试剂还能够监测肿瘤患者化疗造成的心肌损伤，提前预警心血管并发症。

记者了解到，本次获批的ST2蛋白检测试剂盒，采用干式均相化学发光技术，灵敏度、特异性表现突出，检测便捷高效，适配宝太CLi‑1600全自动化学发光仪。该产品落地后，补齐了企业在心衰标志物领域的产品矩阵，可以和肌钙蛋白、BNP等心梗、心衰常规检测项目搭配使用，方便医疗机构一站式开展心血管标志物筛查。