特宝生物ACT201注射液临床试验获批

特宝生物ACT201注射液临床试验获批

慢性乙肝治疗 新药即将迈入临床开发

厦门日报讯（记者 林岑）日前，记者从厦门特宝生物工程股份有限公司了解到，特宝生物在研的创新型反义寡核苷酸（ASO）药物ACT201注射液用于开展治疗慢性乙型肝炎的临床试验正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，标志着这款创新药即将迈入临床开发新阶段，为慢性乙肝患者带来新的治愈希望。

慢性乙肝难以实现临床治愈的一个关键原因是乙肝病毒感染会产生大量表面抗原（HBsAg），诱导人体免疫系统产生免疫耐受，导致机体无法有效识别、清除病毒。在传统靶向病毒生命周期的药物中，核苷（酸）类似物（NAs）仅能单纯抑制病毒复制，无法解决乙肝表面抗原居高不下、免疫耐受的核心难题。而反义寡核苷酸药物具备全新的作用机制，可特异性结合乙肝病毒RNA，降解病毒RNA，从而阻断病毒蛋白合成，能快速、显著降低患者体内表面抗原水平。

ACT201注射液正是一款创新型反义寡核苷酸药物，具备多重差异化优势。2025年11月，ACT201注射液的相关临床前研究数据在第76届美国肝病研究学会年会（AASLD2025）披露，在AAV-HBV（携带乙肝病毒基因组的腺相关病毒）小鼠模型试验中，ACT201注射液的乙肝表面抗原抑制活性和肝脏药物暴露水平均优于现有同类产品，既增强了疗效，又减少了药物在非靶器官（如肾脏）的滞留。同时，该药物的脱靶毒性更低，安全耐受性更佳，具备成为慢性乙肝治疗领域同类最佳（Best-in-Class）药物的潜力。凭借突出的创新性和临床价值，ACT201注射液成功入选2025年创新药物研发国家科技重大专项。