厦门首个台湾地区进口一类医疗器械完成备案

厦门首个台湾地区进口一类医疗器械完成备案

助力肺呼吸功能恢复

东南网5月9日讯（海峡导报记者 林少蓉 通讯员 吴水金 陈雪松） 近期，由境内代理人崇仁（厦门）医疗器械有限公司申请的台湾地区进口第一类医疗器械“呼吸训练器”获福建省药监局备案，成为厦门首个获批备案的台湾地区进口一类医疗器械，标志着厦门市两岸医疗器械产业融合发展迈出重要一步。

此次备案的呼吸训练器，主要用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等引发肺功能下降后的呼吸康复训练，可有效促进患者肺功能恢复，减少并预防术后肺部并发症，产品技术要求与大陆已上市同类产品保持一致。

近年来，厦门市市场监管局立足两岸融合发展示范区核心区位优势，积极落实国家药监局出台的《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》。该《工作方案》提出支持福建开展台湾地区进口第一类医疗器械备案，实现“省内受理、省内办结”，大幅压缩办理时限、优化办事流程，降低办理成本，让台湾地区低风险医疗器械准入更高效、更便捷。

产品备案过程中，厦门市市场监管局与省药监局建立联动互通机制，实时跟进备案进展，通过强化业务协同、信息共享与流程衔接，打通产品备案与上市后监管环节，使台湾地区低风险医疗器械从“备案申请”到“合法上市”形成全流程闭环管理，让台湾同胞在闽发展更省心、更安心。