率先突破！首个台湾地区进口一类医疗器械在厦完成备案

东南网5月8日讯（本网记者 文洁 通讯员 吴水金 陈雪松）近日，由崇仁（厦门）医疗器械有限公司作为境内代理人申请的台湾地区进口第一类医疗器械——呼吸训练器，顺利通过福建省药品监督管理局备案，成为厦门首个获批备案的台湾地区进口一类医疗器械，标志着厦门两岸医疗器械产业融合发展迈出标志性一步。

此次备案的呼吸训练器，主要用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等引发肺功能下降后的呼吸康复训练，可有效促进患者肺功能恢复，减少并预防术后肺部并发症，产品技术要求与大陆已上市同类产品保持一致。

近年来，厦门市市场监管局立足两岸融合发展示范区核心区位，全面落实国家药监局《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》，抢抓台湾地区进口一类医疗器械“省内受理、省内办结”政策红利，持续压缩办理时限、优化审批流程、降低准入成本，推动台湾地区低风险医疗器械高效便捷进入大陆市场。

为保障首台产品顺利落地，厦门市市场监管局靠前发力、精准服务，多次召开台资医疗器械企业座谈会，深入调研企业需求，精准对接台湾崇仁科技事业股份有限公司产品进口诉求。该局专门成立靠前服务工作组，上门为境内代理人崇仁（厦门）医疗器械有限公司提供全流程指导，围绕备案资料规范、产品技术要求、说明书及标签内容等关键环节逐一辅导，助力企业“少走弯路、一次办好”。

备案过程中，厦门市市场监管局与福建省药监局建立高效联动机制，实时跟踪进度、强化业务协同、畅通信息共享、无缝流程衔接，实现从备案申请到上市后监管的全流程闭环管理，为台胞台企在闽发展提供坚实保障。

下一步，厦门市市场监管局将持续深化政策落地见效，不断优化监管服务举措，加强与省级药监部门协同联动，全力支持台资医疗器械企业拓展大陆市场，努力打造更多可复制、可推广的两岸医械融合“厦门经验”。