由厦企研发 全球首个川崎病辅助诊断试剂盒获批上市

厦门日报讯（记者 林岑）近日，厦门百欧迅生物科技有限公司自主研发的川崎病趋化因子检测试剂盒（酶联免疫法）获批上市，成为全球首个获批上市的川崎病辅助诊断试剂盒。

黏膜皮肤淋巴结综合征，又被称为川崎病，是一种主要发生在5岁以下婴幼儿的急性发热出疹性疾病。目前该病缺乏特异性诊断方法，诊断面临早期识别难、确诊耗时长、经验依赖强等痛点。

“以往川崎病的确诊像‘拼图游戏’，现在终于有了精准‘雷达’。”百欧迅研发负责人介绍，该试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法，通过检测血液中γ－干扰素诱导蛋白10（IP－10）进行辅助诊断，仅需25微升血清即可检测，4小时出结果，并且可提前至发烧3天识别，为10天黄金治疗窗抢占先机。

据悉，IP－10是一种趋化因子，在发烧患儿血液中表现量略微提升，但川崎病患儿发烧3天以上提升显著。当发热超3天的患儿IP－10值异常升高，即可提示川崎病风险，较传统诊断有效降低漏诊几率，还能大幅缩短确诊时间。

自2019年成立以来，百欧迅以海沧为基地，聚焦“未满足”的临床需求，持续深耕精准诊断技术。2024年，百欧迅的FMR1基因检测试剂盒获批上市；今年，百欧迅还推出了国内首个人类SMN1和SMN2基因检测试剂盒，仅1个多月后，全球首创的川崎病趋化因子检测试剂盒上市，彰显了企业不断拓展技术边界，持续推动精准医疗进步的决心。

此外，百欧迅生物在研的两款新品：Y染色体微缺失和克氏综合征基因检测试剂盒、人肌营养不良蛋白基因（DMD）检测试剂盒正在加快进程，有望在两年内获批上市。