厦企一款高端制剂获美国FDA批准

治疗中重度阿尔茨海默病

厦企一款高端制剂获美国FDA批准

力品药业为国内首家获批该复方制剂企业

厦门日报讯（记者 吴君宁）日前，力品药业自主研发的盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊获得美国FDA批准，用于治疗中重度阿尔茨海默病（以下简称“AD”）。这是国内首个通过Paragraph IV专利挑战成功上市的AD复方缓释制剂，展现了厦企在高端制剂研发与国际市场开拓方向的综合实力。

Paragraph IV是美国《Hatch-Waxman法案》规定的挑战原研药专利合法性的程序，力品药业通过成功挑战专利，获得美国FDA批准，成为国内首家获批该复方制剂的企业。

企业有关负责人介绍，此次获批药品作为AD治疗的一线用药，将美金刚（NMDA受体拮抗剂）和多奈哌齐（乙酰胆碱酯酶抑制剂）两种活性成分有机结合，协同作用于AD的核心病理机制，实现“1+1＞2”的治疗效果，有效改善患者认知功能。该复方制剂通过创新设计，在临床有效性、安全性和依从性上均优于传统治疗方案，为AD患者提供了更优选择。

据悉，作为专注于中枢神经系统领域的创新药企，力品药业已构建覆盖精神分裂症、阿尔茨海默病、帕金森等多个疾病领域的产品管线。此次新药获批，力品药业的FDA认证产品数量增至6款，国际化布局再上新台阶。