医械“数字身份证” 应用标准在厦门发布

全国首个

医械“数字身份证” 应用标准在厦发布

厦门日报讯（记者 楚燕）近日，由厦门大学附属心血管病医院（简称“厦心”）牵头制定的《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》（简称《指南》）正式发布。这是全国首个聚焦医疗机构医疗器械唯一标识（UDI）全流程应用的地方标准，填补了国内该领域实施细则的空白。

UDI是医疗器械的“数字身份证”，通过二维码或条形码记录产品名称、规格、生产批次、生产日期、有效期等关键信息，实现从生产到临床使用的全链条信息精准追溯。可以帮助医院精准管理医疗器械，确保患者用到的产品安全合规。

厦心保障保卫部、信息部主任付磊表示，该院自2013年起在本区域率先探索UDI应用，已实现从资质核查到不良事件上报的全流程覆盖，并获评全国“UDI创新之星”。此次该院在厦门市市场监管局支持下，牵头制定《指南》，推动医疗质量管理迈入精准追溯时代。厦心将以《指南》为依托，深化UDI在心脏康复、远程医疗等领域的创新应用，推动“厦门标准”转化为“行业参考”，为业内医疗器械安全管理提供示范。