首个国产HPV疫苗“馨可宁“：免疫后5.5年内保护率达100%

东南网8月27日讯（本网记者 刘玮 通讯员 欧阳桂莲）近日，中国医学科学院乔友林教授团队、厦门大学夏宁邵教授团队研究发现，首个国产HPV疫苗“馨可宁”在免疫后5．5年内对HPV 16／18型相关病变终点的保护率高达100％，并可诱导持续5．5年的高水平抗体。该研究成果于8月26日在线发表在国际顶级学术刊物《柳叶刀·传染病》上。

自2019年12月30日获批上市以来，由厦门大学与万泰生物联合研制的首个国产HPV疫苗（俗称“宫颈癌疫苗”）“馨可宁”在两年多的时间里，凭借“质优价宜”的特点惠及我国广大女性。二十年来，研究团队对此开展了细致的研究，取得了一系列重要科研进展。

安全长效：截至5．5年，保护率100％

在此项《柳叶刀·传染病》的研究中，研究团队对7372名18－45岁健康志愿者（试验组3689人接种”馨可宁”、对照组3683人接种对照疫苗戊肝疫苗益可宁®）进行了为期5．5年的随访。

该研究结果证实”馨可宁”具有优异的有效性以及良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。该研究获得了国家自然科学基金、国家重点研发计划、福建省卫生教育联合攻关计划、福建省自然科学基金、中央高校研发基金、中国医学科学院创新单元以及厦门万泰沧海生物技术有限公司的资助。

年龄覆盖范围广：9－45岁女性均可接种

在初次性行为之前及时接种HPV疫苗才能最有效发挥预防作用。因此，世界卫生组织（WHO）建议将“9－14岁女性”作为HPV疫苗接种的主要目标群体。

由于对未成年女孩不宜进行妇科检查，国内外均采用免疫桥接的方式验证HPV疫苗对这一群体的有效性。

研究团队在江苏省射阳县开展9－17岁女性免疫桥接试验，共入组979名志愿者，并持续随访至首剂接种后30个月。结果表明，在首剂接种后30个月（符合方案集人群），接受3剂的9－17岁女孩的HPV 16／18型抗体水平（125．3 IU／mL和60．2 IU／mL）高于接受3剂的18－26岁女性（72．6 IU／mL和28．3 IU／mL），接受2剂的9－14岁女孩（73．2 IU／mL和24．9 IU／mL）与接受3剂的18－26岁女性相当。

与其他已上市HPV疫苗采用真核表达体系不同，”馨可宁”采用独创的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗产业技术体系研发而成。研究团队在3689名18－45岁健康女性中开展”馨可宁”批间一致性研究，志愿者被随机分配接种三个连续批次的疫苗。首剂接种后7个月和42个月抗体检测数据显示，三个批次疫苗均可诱导高水平且持久的HPV 16／18型抗体，符合等效性检验标准。该研究结果证实，厦门大学和万泰生物独创的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗产业技术体系具有工艺稳定、产品批间差异小的特点，进一步确保”馨可宁”质量优异、可靠性高。