海沧造首个国产宫颈癌疫苗获世界卫生组织PQ认证

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由厦门大学和养生堂万泰生物旗下

厦门万泰沧海生物技术有限公司（位于海沧）

联合研制的

首个国产宫颈癌疫苗

（馨可宁，Cecolin）

正式通过

世界卫生组织PQ认证

10月14日

世界卫生组织（WHO）官网公布

这一重磅喜讯

　　世界卫生组织官网公告截图

这是中国第一支

通过世界卫生组织PQ认证的

宫颈癌疫苗

也是第一支由发展中国家

拥有完全自主知识产权

而获得国际认可的

宫颈癌疫苗

　　海沧君从万泰生物了解到

馨可宁的PQ认证过程

就像一名剑客的修行之路

从10年前就开始了，可谓是

十年磨一剑，一朝试锋芒

十年前的2011年3月，中国疫苗监管系统获得WHO认可，标志着国际公费采购的大门正式向中国疫苗打开。2014年9月，万泰生物与WHO联合签署《HPV-PQ战略计划和技术路线图》，就此开启了PQ认证的漫漫长路。

这之后的数年，万泰生物全力备战PQ，“内外兼修”：一方面注重引入国内外专家指导支援，积极参与WHO技术交流；另一方面专注核心能力，不断壮大内部团队。

　　万泰WHO PQ认证团队 资料图

2020年1月20日，就在馨可宁国内上市后不到一个月，万泰生物正式提交PQ认证申报并获得WHO受理。

此后，就是日复一日的总结复盘会议、多少个日落到日出……为了如同宝剑出匣般一击必中，万泰生物出动了52人，奋战300多天，形成了300多份文件，总计120多万字。

“当我们敲下最后一份文件的最后一个句号时，真有种剑士收剑入鞘的骄傲。”认证团队成员如是说。

几天前，万泰生物收到了WHO出具的公函，确认馨可宁通过PQ认证，“一剑光寒定九州”，至此划上圆满句点。回顾这段征途，万泰生物不仅展现出了剑客的磅礴胆气和精湛技艺，更体现出中国疫苗企业在致力全球健康事业中的责任和担当。

通过PQ认证意味着什么？

从官方透露的信息中

我们可以了解到：

01

世界卫生组织PQ认证，即 WHO Prequalification，简称PQ认证，是WHO在2001年建立的一套针对抗艾滋病类药物、抗疟药、抗结核药的评审程序。后又陆续增加了针对生殖保健药品、锌剂、流感类药品、抗病毒类药物、抗菌药物、原料药（API）、疫苗和检测试剂（RDT）等产品的认证，其受理的产品范围和品种正逐渐扩大。

只有通过PQ认证的产品，才能参与联合国大宗公立采购。采购方如联合国儿童基金会，抗击艾滋病、结核病和疟疾全球基金，联合国艾滋病规划署，世界银行，亚洲开发银行等国际组织和机构。

02

首个国产宫颈癌疫苗馨可宁PQ认证进程得到了世界卫生组织、比尔及梅琳达·盖茨基金会、帕斯适宜卫生科技组织等国际组织的积极推动。

此次通过PQ认证意味着该疫苗将凭借“质优价廉”的特点，惠及全球尤其是广大发展中国家的更多女性，从而助力194个国家共同承诺的世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的实现。

用大白话解读就是——

万泰生物在保护全球更多女性免受宫颈癌困扰、保障世界人民健康的道路上迈出了重要一步！

对此，厦门万泰董事长李世成表示：本次通过WHO PQ意义重大，标志着万泰的疫苗开发、生产工艺水平、产品质量等多个维度都与国际接轨, 能够通过WHO国际一流标准的审核。万泰未来国际市场的路子必将更宽，更顺畅。

比尔及梅琳达·盖茨基金会全球健康项目总裁特雷弗·蒙代尔则评价说：宫颈癌对于许多女性来说意味着死亡，但事情本不应如此。幸运的是，人乳头瘤病毒疫苗可以显著减少病例，并让世界走上消灭这种致命疾病的轨道。

世界卫生组织对新产品的预认证至关重要，可以帮助所有人都能获得安全有效的人乳头瘤病毒疫苗，特别是对于低收入国家的妇女和女孩而言——她们受到宫颈癌的伤害更大，获得的医疗卫生服务却非常有限。今天的这个里程碑显示出中国正在不断加大努力，推动全球健康领域的进步。

好消息不止一个

近日，万泰生物发布公告，拟定增募资不超过35亿元，用于九价宫颈癌疫苗二期扩产建设项目、二十价肺炎球菌多糖结合疫苗产业化项目、养生堂厦门万泰诊断基地建设项目、鼻喷疫苗产业基地建设项目。

　　新一代宫颈癌疫苗生产基地效果图

目前九价宫颈癌疫苗二期扩产建设项目7#楼主体建筑外立面已基本完工，进入设备安装调试阶段。项目建成后产能可达到800万支/年。

与海沧生物医药产业共成长

自2005年成立以来，厦门万泰一直致力于高校科技成果转化，以为人类预防和控制疾病提供创新疫苗和新型诊断产品为使命，并依托养生堂与厦门大学共建的“国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心”，摸索出了可持续发展的产学研模式。

　　尤其是2008年

入驻位于海沧的

厦门生物医药港以来

厦门万泰的发展进入快车道

步入壮大期和收获期

厦门万泰表示：自公司在海沧落户后，海沧区一直对其保持高度关注，在政策扶持、厂房建设、科技项目资助、土地优惠等方面都给予充分的支持，使得公司能够更加专注于研发生产，疫苗产业化生产实现突破。”

　　厦门万泰宫颈癌系列疫苗研制情况

2002年启动研制的第一代宫颈癌疫苗（二价）已于2019年12月在国内上市，是首个国产宫颈癌疫苗，标志着我国成为继美国、英国之后世界上第三个具备宫颈癌疫苗自主供应能力的国家；

研制的第二代宫颈癌疫苗（九价）正在开展三期临床试验；

2019年9月6日，与国际疫苗巨头葛兰素史克（GSK）签署全球合作协议，依托厦门大学的疫苗抗原技术和GSK的佐剂技术联合研制符合中国、欧洲、美国、世界卫生组织质量标准的新一代宫颈癌疫苗，是中国疫苗质量得到国际认可的重要标志。

（来源：今日海沧）