国产首支宫颈癌疫苗正式获批 覆盖年龄更广价格更实惠

全国首个国产HPV疫苗“馨可宁®”（厦大供图）

东南网1月4日讯（本网记者 刘玮）2019年12月31日， 据国家药品监督管理局网站显示，由厦门大学夏宁邵教授团队与厦门万泰沧海生物技术有限公司联合研制的双价人乳头瘤病毒疫苗，商品名“馨可宁®”正式获得国家药品监督管理局批准，成为首支获批的国产宫颈癌疫苗。这使我国成为继美国、英国之后，世界上第三个可实现宫颈癌疫苗自主供应的国家。

首个国产HPV疫苗 效果与进口相当

据了解，该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，针对HPV16、18型，适用于9-45岁女性。在疫苗的安全性和预防效果指标上，国产疫苗的效果均与进口疫苗相当。

疫苗三期临床试验在国内五个省份7372名健康女性中进行，在预防癌前病变、预防HPV的持续感染这两个关键效果指标上，国产疫苗对相应的高度癌前病变的保护率为100%，对HPV持续性感染的保护率为97.8%。

据悉，该疫苗的获批上市，标志着我国开始打破长期由国外垄断的HPV疫苗生产现状，HPV疫苗一针难求，缺口达10亿的局面将逐渐改善。

疫苗覆盖年龄更广 价格更加实惠

跟进口疫苗相比，国产重组人乳头瘤病毒疫苗价格同样也会有比较明显的下降。馨可宁的定价为329元/支，9-14岁女性只需要接种2针，15-45岁女性接种3针。

生产出的疫苗，最终都需要经过中国食品药品检定研究院，由其对每一批的疫苗产品进行检测，达到出厂的质量标准，才能正式上市销售。据估计，今年5月份人们就可以在各个地方的社区卫生服务中心打到疫苗了。

独创疫苗技术体系 十八年心血打造

厦门大学从2002年起，便已展开该疫苗的研发，到获批上市，总共历经18年。在此过程中，厦大与养生堂万泰达成合作协议，进行了密切深入的合作研发。

本次国产宫颈癌疫苗，是继2012年全球首个戊肝疫苗上市后，厦门大学和养生堂万泰采用独创的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系合作上市的第二个疫苗。

就在2019年9月，葛兰素史克公司和养生堂万泰签约，基于厦大和养生堂万泰的创新疫苗抗原技术和葛兰素史克公司的佐剂技术联合研发新一代宫颈癌疫苗。

记者了解到，目前，由厦大和养生堂万泰研制的第二代宫颈癌疫苗（九价）已完成二期临床试验，即将开展三期临床试验。研制的第三代宫颈癌疫苗（二十价）已取得关键技术突破，通过梯次构建宫颈癌疫苗体系，努力在全球宫颈癌疫苗创新中赢得先机。