市食品药品质量检验研究院努力打造一流检验机构

参与国际标准起草 在世界舞台发出“厦门声音”

《国际药典》是由世界卫生组织(WHO)编纂出版的，记载药品标准、规格的法典。作为我国参与《国际药典》标准起草的11家药检机构之一，市食品药品质量检验研究院自2015年起先后承担了2个品种、5个剂型的药品质量标准起草任务。

值得厦门人乃至中国人骄傲的是，由该院2014年起历时3年负责起草的“甲苯咪唑片质量标准”，最终被收录于最新版2017《国际药典》。据悉，2017年，我国仅有2个品种被WHO《国际药典》收录。截至目前，我国也只有43个品种被收录在这本通行全球的药品法典中。

中国食品药品检定研究院国际合作高级顾问、WHO国际药典委员会委员金少鸿也对此给予高度评价，认为该院“在世卫组织为我国争了光”。

甲苯咪唑制剂是一种用于治疗土源性蠕虫感染疾病的重要驱虫药，尤其在非洲国家被广泛使用。然而，WHO国际招标采购的甲苯咪唑片在非洲临床上却存在疗效不一致的情况。为此，WHO向中国药检机构发出“英雄帖”，寻求解决办法。

拿到样品后，市食品药品质量检验研究院的研究团队抽调精兵强将成立了专项课题小组，经过不断反复实验，发现该品种有三种晶型，其中，C晶型最为有效。最终，课题小组突破了晶型在产品制剂中的检测技术难关，确定了甲苯咪唑制剂中有效晶型(C晶型)的红外特征鉴别方法。该方法被2017年版《国际药典》收载。

为此，WHO专门发来感谢信，高度赞赏该鉴别方法，称其“有效克服了制剂无法区分晶型的瓶颈，为保障国际药品招标采购的质量，提高药物疗效提供了有力技术支撑，并将为第三世界国家的公众用药安全作出贡献”。

“通过参与《国际药典》标准的起草，一方面向全国甚至全世界展示了厦门在药品标准制定和分析检验方面的技术水平，另一方面为中国今后参与国际标准起草，抢占技术上游高点积累了经验，提升了药品标准工作在国际上的话语权。”市食品药品质量检验研究院相关负责人向记者表示。

据了解，2017年，市食品药品质量检验研究院再次承担了利托那韦(原料、片及口服液)《国际药典》起草任务。目前各项研究工作正在有序开展中。

强化日常检验工作 消除食品药品安全隐患

作为药品检验的“国家队”，市食品药品质量检验研究院已经连续9年承担国家药品评价抽验工作。在2015年的评价抽验中，检验人员通过对检验方法进行大胆的探索和创新，发现部分厂家在某种药品生产中可能存在所谓“潜规则”，即产品中应投入某种中药材，但实际上只投入了该药材的有效成分，而这样势必会影响药品的疗效。

果然，抽检发现，有8家生产企业生产的该产品存在违规改变生产工艺的情况，7家企业的产品还检出致癌成分金胺O染料。市食品药品质量检验研究院第一时间将相关情况、原因分析及风险警示上报了国家食药总局，国家总局先后3次对相关企业的违规生产情况发出通告，要求企业立即召回产品、暂停生产销售，并依法收回了9家企业的药品GMP证书。该案例在2016年中国药品质量年会上被国家总局评价为“抽检工作跑赢风险的4大典型案例”之一。

在2017年承担的某药品抽验评价工作中，市食品药品质量检验研究院又发现部分厂家生产工艺不规范，存在“混线生产”的情况，容易引起产品交叉污染，带来重大质量风险。经检验，被抽检的厂家有10余批次产品存在黄曲霉毒素超标问题，10余批次产品检出重金属汞严重超标的重大安全问题。该院第一时间向国家总局发送了风险警示函，引起总局的高度重视。

科学精准的检验，为政府行政监管、依法查处假劣食品药品提供了有力的技术保障。为此，市食品药品质量检验研究院也连续五年被国家总局评为“国家药品抽验工作表现突出单位”。

通过强化日常检验检测工作，市食品药品质量检验研究院近年来先后查出百余箱、7000多罐假“红牛”饮料，50多批次网售含非法添加物减肥类保健食品等假劣食品药品案件，切实维护了百姓“舌尖上的安全”。

【荣誉榜】

●自1993年起连续十多年保持厦门市“文明单位”称号

●2005年被评为省级“文明单位”

●2009年被中央文明委授予“全国精神文明建设工作先进单位”

●2010年，被国家食品药品监督管理局评为“全国药监系统先进集体”

●2011年被中央文明委授予“全国文明单位”称号，并于2015年再次获评“全国文明单位”

●2016年，被市妇联评为“三八红旗集体”

●2017年，第三次获评“全国文明单位”

【亮彩数字】

四个第一:

在全省系统创下四个第一:第一家通过国家实验室认可的检验机构；第一家开展保健食品检验；第一家开展化妆品检验；全省唯一开展生物制品检测的检验机构。

1700余人次:

2015年以来，市食品药品质量检验研究院累计参加志愿服务达1700余人次，约5000余小时，无偿献血7000多毫升，合计捐赠款物12万元。

1200批次:

2017年，市食品药品质量检验研究院首次承担对全市六区的食品评价抽检1200批次，并根据检测结果形成质量分析报告上报市食安办。

4000万元:

为满足创建国家食品安全城市对食品检验能力建设的要求，在市市场监管局的关心支持下，市食品药品质量检验研究院积极争取财政资金支持，2017年共投入食品检验仪器设备采购经费近4000万元，为食品检验工作的顺利开展提供了强有力的硬件支撑。

近1000批次:

作为目前国内集口岸药品检验、化妆品行政许可检验和保健食品注册检验3项国家级检验机构资质于一身的9家检验机构之一，2017年，市食品药品质量检验研究院共承接企业委托化妆品行政许可检验近1000批次，承验量在全国药检系统名列前茅。