仿制药在厦有“金标准” 将助厦门产生80亿元经济效益

【揭秘】

BE是判定仿制药疗效的“金标准”

生物等效性(BE)试验，是用来评估仿制药与原研药在人体内的疗效是否一致、判定口服仿制药与原研进口药是否等效的“金标准”，是仿制药上市前的最后一道关键性门槛。

随着2015年国家发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，国内药企已上市的所有仿制药，及在申报临床批文和生产批文的仿制药都必须通过质量和疗效一致性评价。

目前，国内的BE临床研究资源极其短缺，能够开展BE/I期临床试验的机构不到100家，多集中于北上广地区，远远无法满足药企的需求。“平台建成后，预计将为仿制药企业节省40%以上的费用。”莱必宜董事长、国家“千人计划”专家康心汕博士介绍说。

据悉，平台第一期总投入4800万，按国际标准建设BE/I期生物样品分析检测中心、数据分析中心和临床试验研究中心，可以同时满足国内和国际临床研究需要。生物分析检测中心选址在厦门海沧生物医药港，分析检测等技术人员已到位并组织开展技术培训，部分骨干选派到台湾培训，有关分析检测的仪器设备已到位；临床试验研究中心选址在厦门大学附属第一医院杏林分院，总面积约1700平方米，拥有60张试验病床。

【优势】

国内首创合作机制确保规范性

“这个平台落地厦门是本地药企的福音，是我们最急切的需要。”厦门福满药业总经理吕东辉感慨地说，他们曾有一次跑到陕西做评价，由于路途遥远，数据出了问题也难以后续跟踪，花了钱达不到目的，这下将大大节约时间、金钱成本。

作为厦门科技创新公共服务平台，厦门BE/I期临床试验平台具有国内其他类似研发平台独特的竞争优势。据介绍，莱必宜科技借鉴了台湾的临床研究模式，与厦门大学附属第一医院形成一个国内独特的合作机制，直接引进台湾世宬生物科技的先进管理体系和技术经验，还能够提供BE临床试验的数据分析和解读，帮助仿制药企业提供专业的工艺处方修改方案。

据了解，莱必宜科技负责管理和监控临床试验的进行，从日常机制上确保厦门BE/I期临床试验研究平台按照统一的规范运行，这种由一个专业企业来主导临床试验的创新合作机制在国内尚属首创。