厦企子公司国内率先研发手足口病疫苗 获批将上市

未名生物医药公司研发的疫苗预计今年初将获GMP证书。

厦门晚报讯（记者 王东城）预防手足口病，有没有疫苗可以打？这是很多家长关心的问题。近日，厦门火炬高新区传来好消息:我省生物制药龙头——总部在厦门的未名生物医药公司的下属企业北京科兴生物制品公司自主研发了新药，手足口病疫苗不久有望投入市场。

【上市在即】

已获食药监总局批准

很快率先在中国生产

据悉，该公司的生产注册申请已获得食药监总局批准，并已取得新药证书和药品注册批件，预计还将在今年初获得GMP（药品生产质量管理规范）证书。一旦获得GMP证书，该公司将立即启动生产，为我国及周边有需要的国家提供高品质的手足口病疫苗。

据介绍，手足口病重症和死亡病例主要集中在6个月至2岁的儿童，其中肠道病毒71型（简称EV71）是中国引发重症和死亡病例的主要原因。这次通过审批的药物就是肠道病毒71型灭活疫苗。

未名生物医药公司说，此次新药研发成功，意味着在全球其他国家尚处于临床研究阶段的儿童手足口病预防疫苗，将率先在中国实现量产、上市。

【研发过程】

2008年开始研发，一万多人参与临床试验

未名生物医药公司说，2008年起，他们就开始研发EV71疫苗，2009年12月完成临床前研究，2010年12月获准开展临床试验，成为中国大陆首批获准开展临床研究的EV71疫苗之一。

2013年，Ⅲ期临床试验完成后，一万多人的临床试验结果显示，该疫苗对EV71引起的手足口病的保护率可达94.6%，对EV71引起的重症手足口病的保护率达到100.0%，是唯一观察到对重症有保护效果的疫苗。临床结果表明该疫苗安全、有效，生产工艺成熟，产品质量稳定。

相关研究成果已在《新英格兰医学》杂志、《疫苗》杂志、《传染病学》杂志等国际权威学术期刊发表。