厦门：无证医疗器械海沧口岸遭退运 自台湾进口

东南网12月22日厦门讯（本网记者 卢超颖）昨日，记者从厦门海沧检验检疫局获悉，近日该局对某信息技术有限公司从中国台湾进口的一批未取得注册证的医疗器械实施退运处理。

据悉，该批仪器包括10台经络仪及1台声波共振扫描振荡仪，货值5400美元，经检验检疫人员现场检验判定为二类医疗器械。该批医疗器械进口时未取得相关《医疗器械注册证》，且设备上无中文标签，随机未附中文说明书，不符合《医疗器械监督管理条例》第四十二条要求。

医疗器械直接关系着消费者的人身健康及生命安全，为确保医疗器械的安全、有效，中华人民共和国国务院第650号令发布的《医疗器械监督管理条例》明确规定：对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。进口的医疗器械应当是依照规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械还应当有中文说明书、中文标签，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。未取得注册或者备案的医疗器械，没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。

海沧局提醒各相关企业、进口商、经销商在进口医疗器械时应详细了解我国相关法律法规要求，以免货物到港时因手续不全通关受阻乃至无法进口造成损失，同时海沧局也将继续加强进口医疗器械检验，确保进口医疗器械的质量安全。